Aşılar Üzerindeki Patent Koruması ve Zorunlu Lisans Durumları
2020 Yılında tüm dünyanın gündeminde olan en önemli durum COVID-19 enfeksiyonu salgını ve bu salgından kaybedilen insan sayısı diyebiliriz.
Aşılar Üzerindeki Patent Koruması ve Zorunlu Lisans Durumları
AŞILAR ÜZERİNDEKİ PATENT KORUMASI VE ZORUNLU LİSANS DURUMLARI
2020 Yılında tüm dünyanın gündeminde olan en önemli durum COVID-19 enfeksiyonu salgını ve bu salgından kaybedilen insan sayısı diyebiliriz. Ülkeler salgına karşı karantina, sokağa çıkma yasağı ve olağanüstü hal gibi tedbirler alsa da, uzmanların belirttiği üzere bu virüse karşı ancak aşı ile korunabilir veya virüsün mutasyona uğramasıyla ancak bu hastalıktan kurtulabiliriz.
Virüsün ortaya çıkmasından ve özellikle pandemi haline gelmesinden sonra dünya genelinde aşı çalışmalarına başlanıldı. Birçok insanın kafasında “kim aşıyı bulursa ciddi bir gelir ve avantaj sağlar” cümlesi geçmektedir. Bu nedenle COVID-19 tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilen ilaçlar ile ilgili tüm dünyada birçok çalışma yapılmış ve geliştirilen ilaçların patentlerinin alınması için başvurulara başlanmıştır. Bu çalışmada COVID-19 tedavisinde kullanılacak ilaçların, aşıların patent koruması altına alınması ve olası tekel hak sahipliğine karşı kamu yararı
gerekçesiyle zorunlu lisans durumu ele alınacaktır.
Genel Bilgiler
Dünyada 300 binden fazla can alan koronavirüsü yok etmek için en etkili yöntem olarak aşı görülmektedir. Halihazırda 100'den fazla aşı geliştirme çalışması var. Aşı geliştirme yarışının bir de başka boyutu var: Bulunursa aşıda öncelik kimin olacak sorusu gündemde.
ABD Başkanı Donald Trump'ın "Aşı için para veriyorsam öncelik Amerika'nın olur" sözlerinin ardından Fransız Sanofi firması da ABD'ye öncelik vereceğini açıkladı. Sanofi CEO'su Paul Hudson "ABD hükümetinin risk alıp şirkete yatırım yapması nedeniyle en büyük sipariş hakkına sahip olacağını" söylese de Fransa hükümetinden gelen tepkiler üzerine bu açıklamadan geri adım
attı.
Bu kritik durum ülkeler arasında bir aşı savaşı haline geldiği gibi bazı ülkeler siyasi hamleler yapıp başka ülkelerle işbirliğine gitmektedir. Ülkemiz son günlerde Rusya ile aşı çalışmalarını ortak yürüteceğini belirtti, bununla birlikte ABD ‘ de aşı geliştirme ile ilgili Hindistan ile birlikte çalıştıklarını belirtmiştir. Geçtiğimiz günlerde Çin devlet başkanı aşıyı bulursak bunu diğer ülkelerle paylaşacağız gibi bir açıklama yapsa da aşıyı bulan taraf olmak tüm ülkelerin ciddi bir şekilde iştahını kabartmaktadır.
Patent, buluş sahibinin, buluş konusu ürünü 3. kişilerin belirli bir süre üretme, kullanma, satma veya ithal etmesini engelleme hakkı olan belgedir. Dünyada ki tüm ülkeler COVID-19 için geliştirilecek aşının bazı şirketler veya hükümetler tarafından patentle kısıtlanmasında çekinmektedirler. Peki patent ile bir aşının tekel hak sahipliği elde edilebilir mi? Böyle bir durumda kamu yararına devletler bazı kararlar alabilir mi? Bu soruların cevaplarına bakalım. Doğada var olan mikroorganizmalar patentlenemiyor. Çünkü mikroorganizmalar doğada, doğanın bir parçası olarak bulunuyorlar, keşifleri bir buluş olarak değerlendirilmiyor (EPC Article 52 (2) ve SMK Madde 82 (2) ). Ülkemizde olduğu gibi Avrupa Patent Ofisi’nde yer alan bilgilerde de, keşfin patent kapsamında olmadığı görülüyor. Avusturya Patent Ofisi ve İsveç Patent Ofisi de aynı görüştedir. Ancak bu kural, laboratuvar ortamında üretilebilen ya da geliştirilebilen< mikroorganizmalar için geçerli değil.
Gelişmiş pek çok ülkede, insan eliyle üretilmiş ya da geliştirilmiş mikroorganizmalar ile biyolojik materyaller patentlenebilir durumda. Bakteriler,
virüsler, mantarlar, tek hücreli algler gibi örnekleri sayabiliriz. Avrupa Patent Sözleşmesi’ne göre bir buluşun patentinin alınabilmesi için, üç şartı yerine getirmesi gerekiyor; Buluşun yeni olması, yaratıcı bir adım içermesi (buluş basamağı) ve endüstriyel uygulama kapasitesine sahip olmasıdır. Diyelim ki doğal bir mikroorganizmanın antibiyotik etkisi gösterebildiği bir buluş gerçekleşti; böyle bir durumda istisnai olarak mikroorganizma, buluşun bir parçası olarak patentlenebilir. Yani doğal bir mikroorganizmanın da içinde bulunduğu, farklı bileşenler de içeren bir buluş gerçekleşiyorsa, bu patentlenebiliyor.
Şirketler ya da kişiler, bir aşının patenti için başvurduğunda, aşıda yer alan birçok şey için, yani aslında bir mikrop değil, ortaya çıkan formül için başvuruyor. Yukarıda belirttiğimiz bilgilerden de görüleceği üzere çok güçlü bir ilaç olan aşının patentle korunabileceğini ve tekel hak sahipliğinin olabileceği mümkündür. Bu durum endişe verici olsa da patent hakkını elde edecek kişilerin yetkileri pandemi, savaş gibi istisnai durumlarda zorunlu lisansla sınırlandırılabilmektedir. Zorunlu lisans dediğimiz bu durum 6769 sayılı SMK ‘ nın 129/1 ve 132 maddeleriyle düzenlenmiştir. Zorunlu lisans patent hakkı sahibini kısıtlayıcı niteliktedir. Zorunlu lisansta, patent hakkı sahibinin isteği dışında buluşun belli bir süre kullanılmaması ile beraber patentler arasında bağımlılık, kamu yararı gibi sebeplerle lisans verme işlemi söz konusudur. Savaş, pandemi gibi olağanüstü koşullarda patent hakkı sahibinin izni aranmaksızın zorunlu lisans verilerek üçüncü kişilerin patent hakkının korunması kapsamına giren ürünleri üretmesi de sağlanabilir. Zorunlu lisans ülkelerin ön gördükleri iç hukuka göre şekillendiği gibi TRIPS (The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) ile zorunlu lisanslar hakkında bazı ilke ve esaslar kabul edilmiştir. Anlaşamaya dahil olan ülkeler bu ilke ve esaslara uyum sağlamakla yükümlüdür. Bununla birlikte ilaç erişimi güçlüğü çeken ülkelerin ilaçlara erişimindeki engellerin kaldırılması için ilaçta zorunlu lisans uygulaması açısından düzenlemeler olmuştur. Zorunlu lisans, kamu yararının gerektiği hallerde verildiğinden patent sahibinin menfaatiyle kamu yararı çatıştığında kamu yararının tercih edilmesi sonucunu doğurmaktadır. Açıklamalardan anlaşılacağı üzere bir firma veya kurum patentle bir ilaç için hak sahipliği elde etse de kamu yararına bazı durumların olması söz konusu olduğunda kamu yararı kapsamında zorunlu lisans kararı verilmektedir. Bu durum SMK 132/1 maddesinden açıkça şöyle açıklanmaktadır; “Kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması veya patent konusu buluşun kullanılmamasının ya da nitelik veya nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hâllerde, ilgili bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulu karar verilir.”
Zorunlu lisans teklifi daha sonra bakanalar kurulu yerine Cumhurbaşkanlığı tarafından sunulmaktadır. Anılan maddenin ikinci fıkrası uyarınca patent başvurusu veya patent konusu buluşun kullanımının kamu sağlığı veya millî güvenlik bakımından önemli olması hâlinde, Millî Savunma Bakanlığı veya Sağlık Bakanlığı’nın uygun görüşü alınarak ilgili bakanlık tarafından teklifte bulunulacaktır. Ayrıca zorunlu lisans süreci, kişinin ilgili bakanlığa başvurusuyla başlayabileceği gibi idarenin re’sen harekete geçmesiyle de mümkündür. Başka bir deyiş ile kamu yararı< gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesi için bir mahkeme kararına ihtiyaç yoktur. Doğrudan patent >sahibi ile sözleşme görüşmeleri sağlanarak anlaşma yoluna da gidilebilir. Zorunlu lisansın kime verileceği bir açık hüküm olmaması sebebiyle lisansın verileceği kişi herhangi bir tüzel kişi, kamu ya da gerçek kişi işletmesi olabilir.
Sonuç COVID-19 için bulunacak aşı, diğer tüm ilaçlar gibi patentle koruma altına alınabilecektir. Bununla birlikte kamu sağlığı dikkate alınarak COVID-19 tedavisinde kullanılabilecek ilaçlar için zorunlu lisans başvurusu yapma hakkı bulunduğundan kamu yararı gözetilerek lisans sözleşmeleri ile tek bir kişinin hak sahipliğinden çıkarılarak üretiminin yapılması sağlanabilir.
2020 Yılında tüm dünyanın gündeminde olan en önemli durum COVID-19 enfeksiyonu salgını ve bu salgından kaybedilen insan sayısı diyebiliriz. Ülkeler salgına karşı karantina, sokağa çıkma yasağı ve olağanüstü hal gibi tedbirler alsa da, uzmanların belirttiği üzere bu virüse karşı ancak aşı ile korunabilir veya virüsün mutasyona uğramasıyla ancak bu hastalıktan kurtulabiliriz.
Virüsün ortaya çıkmasından ve özellikle pandemi haline gelmesinden sonra dünya genelinde aşı çalışmalarına başlanıldı. Birçok insanın kafasında “kim aşıyı bulursa ciddi bir gelir ve avantaj sağlar” cümlesi geçmektedir. Bu nedenle COVID-19 tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilen ilaçlar ile ilgili tüm dünyada birçok çalışma yapılmış ve geliştirilen ilaçların patentlerinin alınması için başvurulara başlanmıştır. Bu çalışmada COVID-19 tedavisinde kullanılacak ilaçların, aşıların patent koruması altına alınması ve olası tekel hak sahipliğine karşı kamu yararı
gerekçesiyle zorunlu lisans durumu ele alınacaktır.
Genel Bilgiler
Dünyada 300 binden fazla can alan koronavirüsü yok etmek için en etkili yöntem olarak aşı görülmektedir. Halihazırda 100'den fazla aşı geliştirme çalışması var. Aşı geliştirme yarışının bir de başka boyutu var: Bulunursa aşıda öncelik kimin olacak sorusu gündemde.
ABD Başkanı Donald Trump'ın "Aşı için para veriyorsam öncelik Amerika'nın olur" sözlerinin ardından Fransız Sanofi firması da ABD'ye öncelik vereceğini açıkladı. Sanofi CEO'su Paul Hudson "ABD hükümetinin risk alıp şirkete yatırım yapması nedeniyle en büyük sipariş hakkına sahip olacağını" söylese de Fransa hükümetinden gelen tepkiler üzerine bu açıklamadan geri adım
attı.
Bu kritik durum ülkeler arasında bir aşı savaşı haline geldiği gibi bazı ülkeler siyasi hamleler yapıp başka ülkelerle işbirliğine gitmektedir. Ülkemiz son günlerde Rusya ile aşı çalışmalarını ortak yürüteceğini belirtti, bununla birlikte ABD ‘ de aşı geliştirme ile ilgili Hindistan ile birlikte çalıştıklarını belirtmiştir. Geçtiğimiz günlerde Çin devlet başkanı aşıyı bulursak bunu diğer ülkelerle paylaşacağız gibi bir açıklama yapsa da aşıyı bulan taraf olmak tüm ülkelerin ciddi bir şekilde iştahını kabartmaktadır.
Patent, buluş sahibinin, buluş konusu ürünü 3. kişilerin belirli bir süre üretme, kullanma, satma veya ithal etmesini engelleme hakkı olan belgedir. Dünyada ki tüm ülkeler COVID-19 için geliştirilecek aşının bazı şirketler veya hükümetler tarafından patentle kısıtlanmasında çekinmektedirler. Peki patent ile bir aşının tekel hak sahipliği elde edilebilir mi? Böyle bir durumda kamu yararına devletler bazı kararlar alabilir mi? Bu soruların cevaplarına bakalım. Doğada var olan mikroorganizmalar patentlenemiyor. Çünkü mikroorganizmalar doğada, doğanın bir parçası olarak bulunuyorlar, keşifleri bir buluş olarak değerlendirilmiyor (EPC Article 52 (2) ve SMK Madde 82 (2) ). Ülkemizde olduğu gibi Avrupa Patent Ofisi’nde yer alan bilgilerde de, keşfin patent kapsamında olmadığı görülüyor. Avusturya Patent Ofisi ve İsveç Patent Ofisi de aynı görüştedir. Ancak bu kural, laboratuvar ortamında üretilebilen ya da geliştirilebilen< mikroorganizmalar için geçerli değil.
Gelişmiş pek çok ülkede, insan eliyle üretilmiş ya da geliştirilmiş mikroorganizmalar ile biyolojik materyaller patentlenebilir durumda. Bakteriler,
virüsler, mantarlar, tek hücreli algler gibi örnekleri sayabiliriz. Avrupa Patent Sözleşmesi’ne göre bir buluşun patentinin alınabilmesi için, üç şartı yerine getirmesi gerekiyor; Buluşun yeni olması, yaratıcı bir adım içermesi (buluş basamağı) ve endüstriyel uygulama kapasitesine sahip olmasıdır. Diyelim ki doğal bir mikroorganizmanın antibiyotik etkisi gösterebildiği bir buluş gerçekleşti; böyle bir durumda istisnai olarak mikroorganizma, buluşun bir parçası olarak patentlenebilir. Yani doğal bir mikroorganizmanın da içinde bulunduğu, farklı bileşenler de içeren bir buluş gerçekleşiyorsa, bu patentlenebiliyor.
Şirketler ya da kişiler, bir aşının patenti için başvurduğunda, aşıda yer alan birçok şey için, yani aslında bir mikrop değil, ortaya çıkan formül için başvuruyor. Yukarıda belirttiğimiz bilgilerden de görüleceği üzere çok güçlü bir ilaç olan aşının patentle korunabileceğini ve tekel hak sahipliğinin olabileceği mümkündür. Bu durum endişe verici olsa da patent hakkını elde edecek kişilerin yetkileri pandemi, savaş gibi istisnai durumlarda zorunlu lisansla sınırlandırılabilmektedir. Zorunlu lisans dediğimiz bu durum 6769 sayılı SMK ‘ nın 129/1 ve 132 maddeleriyle düzenlenmiştir. Zorunlu lisans patent hakkı sahibini kısıtlayıcı niteliktedir. Zorunlu lisansta, patent hakkı sahibinin isteği dışında buluşun belli bir süre kullanılmaması ile beraber patentler arasında bağımlılık, kamu yararı gibi sebeplerle lisans verme işlemi söz konusudur. Savaş, pandemi gibi olağanüstü koşullarda patent hakkı sahibinin izni aranmaksızın zorunlu lisans verilerek üçüncü kişilerin patent hakkının korunması kapsamına giren ürünleri üretmesi de sağlanabilir. Zorunlu lisans ülkelerin ön gördükleri iç hukuka göre şekillendiği gibi TRIPS (The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) ile zorunlu lisanslar hakkında bazı ilke ve esaslar kabul edilmiştir. Anlaşamaya dahil olan ülkeler bu ilke ve esaslara uyum sağlamakla yükümlüdür. Bununla birlikte ilaç erişimi güçlüğü çeken ülkelerin ilaçlara erişimindeki engellerin kaldırılması için ilaçta zorunlu lisans uygulaması açısından düzenlemeler olmuştur. Zorunlu lisans, kamu yararının gerektiği hallerde verildiğinden patent sahibinin menfaatiyle kamu yararı çatıştığında kamu yararının tercih edilmesi sonucunu doğurmaktadır. Açıklamalardan anlaşılacağı üzere bir firma veya kurum patentle bir ilaç için hak sahipliği elde etse de kamu yararına bazı durumların olması söz konusu olduğunda kamu yararı kapsamında zorunlu lisans kararı verilmektedir. Bu durum SMK 132/1 maddesinden açıkça şöyle açıklanmaktadır; “Kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması veya patent konusu buluşun kullanılmamasının ya da nitelik veya nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hâllerde, ilgili bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulu karar verilir.”
Zorunlu lisans teklifi daha sonra bakanalar kurulu yerine Cumhurbaşkanlığı tarafından sunulmaktadır. Anılan maddenin ikinci fıkrası uyarınca patent başvurusu veya patent konusu buluşun kullanımının kamu sağlığı veya millî güvenlik bakımından önemli olması hâlinde, Millî Savunma Bakanlığı veya Sağlık Bakanlığı’nın uygun görüşü alınarak ilgili bakanlık tarafından teklifte bulunulacaktır. Ayrıca zorunlu lisans süreci, kişinin ilgili bakanlığa başvurusuyla başlayabileceği gibi idarenin re’sen harekete geçmesiyle de mümkündür. Başka bir deyiş ile kamu yararı< gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesi için bir mahkeme kararına ihtiyaç yoktur. Doğrudan patent >sahibi ile sözleşme görüşmeleri sağlanarak anlaşma yoluna da gidilebilir. Zorunlu lisansın kime verileceği bir açık hüküm olmaması sebebiyle lisansın verileceği kişi herhangi bir tüzel kişi, kamu ya da gerçek kişi işletmesi olabilir.
Sonuç COVID-19 için bulunacak aşı, diğer tüm ilaçlar gibi patentle koruma altına alınabilecektir. Bununla birlikte kamu sağlığı dikkate alınarak COVID-19 tedavisinde kullanılabilecek ilaçlar için zorunlu lisans başvurusu yapma hakkı bulunduğundan kamu yararı gözetilerek lisans sözleşmeleri ile tek bir kişinin hak sahipliğinden çıkarılarak üretiminin yapılması sağlanabilir.